La Comisión Europea aprueba un medicamento para la leucemia mieloide aguda en pacientes mayores

La Comisión Europea ha aprobado el medicamento Azacitidina para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) no aptos para trasplante de células madre hematopoyéticas.

 “Este anuncio traerá esperanza a las personas con LMA, especialmente a los pacientes ancianos y más frágiles que no pueden sobrellevar terapias intensivas como el trasplante de células madre”, explica Hervé Dombret M.D. jefe del Departamento de Enfermedades Hematológicas (unidad de Leucemia) del Hospital Universitario Saint Louis, AP-HP en París, Francia. “Azacitidina ha demostrado lograr una mediana de supervivencia de 10,4 meses en estos pacientes, algo que supone un beneficio clínicamente relevante y ofrece una nueva opción de tratamiento a este grupo de personas previamente tratadas por debajo de sus necesidades”, asegura este especialista.

Por su parte, el presidente de Celgene en Europa, Oriente Medio y África, Tumo Pätsi, ha destacado el compromiso de Celgene con el desarrollo de terapias innovadoras para todos los pacientes con enfermedades hematológicas, incluida la LMA. “La aprobación de azacitidina en esta franja de pacientes con LMA nos ofrece ahora la oportunidad de ayudar a estos pacientes y subrayar nuestro compromiso con el desarrollo de medicamentos que puedan tener un impacto significativo en aquellas personas con enfermedades graves y debilitantes. Nuestros próximos pasos se centrarán en trabajar con los estados miembros para facilitar el acceso de azacitidina en esta indicación, asegurando que todos los pacientes que puedan beneficiarse de este tratamiento tengan la oportunidad de hacerlo”.

La decisión de la CE para el uso de azacitidina en pacientes adultos con LMA que no son candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas se produce como consecuencia de la opinión positiva por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) en septiembre de 2015. Adicionalmente y debido a que esta nueva indicación ofrece un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes como ha sido determinado a través del proceso regulatorio de revisión, azacitidina recibirá una ampliación de la exclusividad de mercado en todas sus indicaciones durante un año más en todo el Espacio Económico Europeo (EEE).

Sobre la leucemia mieloide aguda

Para muchos pacientes la LMA está asociada generalmente a mal pronóstico y a un deterioro en la calidad de vida, especialmente en el caso de aquellos pacientes que no toleran terapias curativas como el trasplante de células madre hematopoyéticas. Los pacientes con esta enfermedad suelen ser  mayores con síntomas de alto riesgo. Muchos de ellos no son candidatos a recibir tratamientos intensivos pero potencialmente curativos y, aunque ha habido avances recientes, las opciones terapéuticas siguen siendo limitadas.

En Europa, más de 14.000 personas son diagnosticadas de LMA y, en la mayoría de los casos, su esperanza de vida es inferior a un año. La LMA progresa rápido y puede conducir a la muerte en meses si no existe la opción de realizar un trasplante de células madre hematopoyéticas. Concretamente en el caso de los pacientes mayores con LMA, la supervivencia global no ha mejorado en los últimos 40 años y existe una clara necesidad de tratamientos que estos pacientes puedan tolerar.

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