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Sanidad analiza los efectos de combinar las vacunas de AstraZeneca y Pfizer

Por el 20/04/2021
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El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), organismo dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación y del Ministerio de Sanidad, lanza el ensayo CombivacS, que analizará el efecto protector y la seguridad de suministrar una dosis de la vacuna de BioNtech/Pfizer (ARN mensajero para COVID-19) a personas que ya han recibido una primera dosis de AstraZeneca. El estudio tiene como objetivo aclarar si las personas con la primera dosis de AstraZeneca han generado suficientes anticuerpos, o se precisa una dosis de refuerzo con otra vacuna.

Durante el desarrollo clínico de ambas vacunas se han desarrollado distintos estudios para definir la dosis, eficacia, seguridad y condiciones de utilización de forma individual. De momento, no existen datos clínicos sobre su posible uso combinado. La utilización conjunta parece posible e incluso deseable, ya que son vacunas que actúan con mecanismos de acción diferente, y hay pruebas de que esta forma de abordar otras enfermedades puede resultar beneficiosa. Ahora bien, es necesario llevar a cabo ensayos clínicos para comprobarlo.

Aportación vasca

CombivacS -promovido, coordinado y financiado por el ISCIIII- se desarrollará en cinco hospitales y contará con aportación vasca, gracias a la participación de Biocruces Bizkaia. Los centros seleccionados para el estudio son: el Hospital Universitario de Cruces, La Paz y Clínico San Carlos de Madrid; y el Vall d’Hebron y Clinic, de Barcelona. El Centro Nacional de Microbiología (CNM) del ISCIII actuará como laboratorio central del ensayo, que ha contado con la asesoría científica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Se trata de un ensayo clínico en fase 2, comparativo, aleatorizado y adaptativo, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad (capacidad del sistema inmunitario de responder con éxito a una infección) de una dosis de la vacuna de Pfizer en personas que han recibido previamente una dosis de AstraZeneca. De esta forma, el estudio analiza la posible combinación de más de una vacuna (pauta de vacunación heteróloga), con distintos mecanismos de acción, para completar la inmunización deseada. La hipótesis de partida es que la citada inmunogenicidad será mayor en el grupo que recibe dos dosis de vacunas diferentes frente a la dosis única.

El objetivo primario del ensayo es, por tanto, comprobar si en las personas que ya han recibido una dosis de AstraZeneca existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente al SARS-CoV-2 tras recibir una dosis de Pfizer. Para evaluar ese posible incremento de anticuerpos, se analizará de forma simultánea el número de anticuerpos que tiene un grupo de personas que han sido previamente vacunadas con una dosis única de AstraZeneca, pero que no recibirán inicialmente la dosis de Pfizer.

600 personas seleccionadas

En CombivacS participarán 600 personas seleccionadas de forma aleatoria entre las que hayan recibido una dosis de la vacuna de AstraZeneca, siempre que hayan transcurrido un mínimo de ocho semanas desde esa dosis hasta el momento del inicio del ensayo y tengan menos de 60 años. Por motivos logísticos sólo serán elegibles personas residentes en las provincias donde se sitúan los cinco hospitales participantes. En cualquier caso, se espera poder contar con los primeros resultados cinco semanas después del inicio del ensayo. Si esos resultados fueran favorables en seguridad y eficacia al esquema de vacunación secuencial, se ofrecerá una dosis de Pfizer a todas las personas participantes del grupo control.

Por ello, en el ensayo participarán personas voluntarias divididas en dos grupos, a los que serán asignadas de forma aleatoria. Por un lado, el grupo 1 o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna de Pfizer, seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.

Por su parte, el grupo 2, que estará formado por 200 personas, no recibirá inicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental. La comparación de respuesta inmune entre los dos grupos se realizará sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada persona voluntaria, sin perjuicio de otros análisis muy exhaustivos que se realizarán a lo largo de un año.

Adicionalmente, este estudio permitirá responder a otras preguntas científicamente relevantes. Por ello, entre los objetivos secundarios los investigadores buscan obtener conocimientos sobre la respuesta inmunitaria conferida por la combinación secuencial de ambas vacunas a lo largo de un año, así como la protección ante las variantes del SARS-CoV-2 a los 14 y a los 28 días después de completar la vacunación, entre otras cuestiones.

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