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SEFAP recuerda que no existe nueva evidencia que cambie el perfil de riesgo del metamizol

Por el 27/12/2023
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En las últimas semanas han proliferado en los medios de comunicación españoles diversas noticias sobre el metamizol, un AINE con efecto analgésico, antipirético y, en mucha menor medida, antiinflamatorio que lleva décadas siendo uno de los más consumidos en España. Las noticias fueron generadas a partir de la denuncia de una asociación británica, la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF, por sus siglas en inglés), contra el gobierno español por no prohibir la venta de este fármaco (cuya comercialización está prohibida en países como Reino Unido, Estados Unidos, Australia e India) y proteger a los ciudadanos británicos residentes en España de una reacción adversa potencialmente mortal provocada por el mismo, la agranulocitosis.

“Los efectos adversos del metamizol son bien conocidos. Uno de los más relevantes por su gravedad es la agranulocitosis, un trastorno hematológico caracterizado por una reducción severa y selectiva de los neutrófilos. Esta reacción adversa, no obstante, es considerada muy rara, ya que se manifiesta en menos de un caso de cada 10.000 pacientes tratados”, señala José Manuel Paredero, presidente de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP), que apunta que hay estudios que señalan a una implicación de factores genéticos que podrían influir en la predisposición a la agranulocitosis.

Estas noticias, apunta el experto, han generado un incremento de las consultas sobre el fármaco, sobre todo a raíz de la confusión generada entre la población al ver que un medicamento consumido en España está prohibido en otros países. En relación a esto, Paredero recuerda que la AEMPS ha llevado a cabo una nueva revisión sobre la relación entre metamizol y el riesgo de agranulocitosis y ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil de seguridad del medicamento. Así mismo, añade, la AEMPS ha emitido un comunicado donde se confirman las recomendaciones realizadas por este mismo organismo en el año 2018, con el fin de prevenir esta reacción adversa o minimizar sus consecuencias en caso de que aparezcan. En tal sentido, en el comunicado se recuerda que es un medicamento sujeto a prescripción médica y se recomienda utilizar metamizol sólo para tratamientos de corta duración a las dosis mínimas eficaces, vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis. En el caso de ser un tratamiento prolongado, se deben realizar controles hematológicos periódicos incluyendo fórmula leucocitaria.

El presidente de SEFAP destaca también que la lista de países donde se comercializa y se utiliza ampliamente el metamizol desde hace décadas “es mucho más amplia que la de los países donde está prohibido”. De hecho, en la Unión Europea el metamizol es utilizado en una gran mayoría de países, entre ellos Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Finlandia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.

En aquellos países europeos donde está prohibida su comercialización, recuerda el presidente de SEFAP, es porque dicha prohibición se inició antes de existir el código comunitario de los medicamentos de la Unión Europea de 2001, “sencillamente porque sus autoridades adoptaron esta decisión ante el mayor riesgo detectado de reacciones graves – Hoy sabemos que puede deberse a una mayor predisposición genética- y a la existencia de otras alternativas más seguras”. En todo caso, José Manuel Paredero recuerda que la normativa comunitaria de medicamento prevé situaciones de arbitraje para los medicamentos que se comercializan en la Unión cuando se trata de motivos de seguridad o de armonizar su uso en todos los países. En ese sentido, pone el ejemplo del propio Metamizol, ya que en 2019 y a petición de Polonia se inició un procedimiento que “finalizó con recomendaciones y modificaciones de su ficha técnica sobre las dosis diarias máximas y las advertencias de no usar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo o durante la lactancia”.

Un fármaco con un balance beneficio/riesgo aceptable

En base a toda esta evidencia, desde SEFAP entienden que no existe nueva información que cambie el perfil de este riesgo ya conocido para metamizol. “Lo más importante es ceñirse a lo indicado en la ficha técnica en cuanto a dosis y duración del tratamiento y, sobre todo, advertir al paciente de cuándo y cómo debe interrumpir el tratamiento”, afirma José Manuel Paredero, que considera que este aumento de interés hacia metamizol es bueno si se aprovecha para que las personas que consumen este medicamento sepan que deben interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente al médico si aparecen signos y síntomas indicativos de discrasia sanguínea (por ejemplo, malestar general, infección, fiebre persistente, dolor de garganta, cambios dolorosos en la mucosa de la boca o nariz, hematomas, sangrado, palidez o deterioro inesperado en el estado general).

Por último, y ante la posibilidad de sustituir metamizol por otros AINEs de acción similar, el presidente de SEFAP señala que tampoco van a estar exentos de efectos secundarios y, además, la mayoría de ellos también están sometidos a prescripción médica, “por lo que es importante incidir en la necesidad de utilizarlos bajo supervisión médica y solamente cuando exista necesidad y resulten de utilidad para el tipo de dolor que afecta al paciente, valorando la idoneidad del medicamento a cada usuario. “El uso crónico de estos medicamentos debería restringirse a aquellos casos donde no exista alternativa y siempre bajo estrecha vigilancia y seguimiento de los resultados obtenidos”, concluye Paredero.

 

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